崗位職責:
1、負責收集國內臨床相關法規、標準和指導文件,并及時更新存檔管理;
2、負責新產品首次注冊、變更注冊的臨床試驗,根據醫院和藥監局的要求編寫相關臨床試驗文件,組織開展臨床項目的倫理、啟動、檢測、記錄、結題等工作;
3、負責臨床試驗所有文件歸檔管理工作;
4、負責臨床機構、受試者的溝通、協調工作;
5、確保醫療器械臨床試驗按標準操作程序執行;
6、組織監察、進度跟蹤,確保醫療器械臨床試驗的質量
7、臨床數據的收集及報告的撰寫
任職資格:
1、本科以上學歷,臨床醫學、護理學等醫學相關專業,熟悉臨床流程;
2、具有較好的表達和溝通能力;
3、熟悉國內醫療器械臨床法規要求和臨床機構對臨床試驗要求;
4、熟悉項目管理及操作流程,善于分析項目進展過程中存在的問題及解決方法;
5、具有一定的團隊合作能力,工作細致認真,能吃苦耐勞,邏輯思維和抗壓能力強;
6、掌握常規的統計學分析方法和較強的信息整理能力
舉報
1、負責收集國內臨床相關法規、標準和指導文件,并及時更新存檔管理;
2、負責新產品首次注冊、變更注冊的臨床試驗,根據醫院和藥監局的要求編寫相關臨床試驗文件,組織開展臨床項目的倫理、啟動、檢測、記錄、結題等工作;
3、負責臨床試驗所有文件歸檔管理工作;
4、負責臨床機構、受試者的溝通、協調工作;
5、確保醫療器械臨床試驗按標準操作程序執行;
6、組織監察、進度跟蹤,確保醫療器械臨床試驗的質量
7、臨床數據的收集及報告的撰寫
任職資格:
1、本科以上學歷,臨床醫學、護理學等醫學相關專業,熟悉臨床流程;
2、具有較好的表達和溝通能力;
3、熟悉國內醫療器械臨床法規要求和臨床機構對臨床試驗要求;
4、熟悉項目管理及操作流程,善于分析項目進展過程中存在的問題及解決方法;
5、具有一定的團隊合作能力,工作細致認真,能吃苦耐勞,邏輯思維和抗壓能力強;
6、掌握常規的統計學分析方法和較強的信息整理能力
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臨床監察員(cra)職業大全:

- 公司規模:500 - 999人
- 公司性質:民營企業
- 所屬行業:其他
- 所在地區:山東-濟南市
- 聯系人:李女士
- 手機:會員登錄后才可查看
- 郵箱:會員登錄后才可查看
- 郵政編碼:250001
工作地址
- 地址:濟南市高新區開拓路2222號