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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)收集國(guó)內(nèi)臨床相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)文件，并及時(shí)更新存檔管理；
2、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，根據(jù)醫(yī)院和藥監(jiān)局的要求編寫(xiě)相關(guān)臨床試驗(yàn)文件，組織臨床項(xiàng)目的倫理、啟動(dòng)、檢測(cè)、記錄、結(jié)題等工作；
3、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)所有文件歸檔管理工作；
4、負(fù)責(zé)臨床機(jī)構(gòu)、受試者的溝通、協(xié)調(diào)工作；
5、確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)按照操作標(biāo)準(zhǔn)程序執(zhí)行：組織監(jiān)督、進(jìn)度跟蹤。確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量；
6、臨床數(shù)據(jù)的收集及報(bào)告撰寫(xiě)。
任職資格：
1、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，熟悉臨床流程，本科以上學(xué)歷；（臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)專業(yè)可放寬至大專以上學(xué)歷）
2、具有較好的表達(dá)和溝通能力；
3、熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械臨床法規(guī)要求和臨床機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)要求；
4、熟悉項(xiàng)目管理及操作流程，善于分析項(xiàng)目進(jìn)展過(guò)程中存在的問(wèn)題及找出解決方法；
5、具有一定的團(tuán)隊(duì)合作能力，工作細(xì)致認(rèn)真，能吃苦耐勞，邏輯思維和抗壓能力強(qiáng)；
6、掌握常規(guī)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法和較強(qiáng)的信息整理能力。

職位類別： 臨床監(jiān)察員（CRA）/協(xié)調(diào)員（CRC）

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