工作職責：
1、建立和完善公司的質(zhì)量管理體系，并負責推進、實行與管理；
2、策劃與組織公司內(nèi)外部審核、認證，管理評審，以保證ISO13485、公司管理體系日常運行的有效性。推動不符合項的糾正預防措施，指導相關(guān)部門進行整改，跟蹤措施有效性；
3、負責產(chǎn)品注冊休系校查的策劃及實施，確保順利通過現(xiàn)場核查；
4、復制從產(chǎn)品立項直至全生命周期的質(zhì)量體系策劃及控例，公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程、流程合理性識別以及協(xié)助各部門進行管理優(yōu)化工作；
5、體系文件發(fā)行、修改、回收及外部借閱等管理工作；
6、完成領(lǐng)導交辦的其他事務(wù)。
任職要求：
1、專科以上，生物醫(yī)學工程或相關(guān)專業(yè), 具有2年及以上的質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗；
2、熟悉lS013485質(zhì)量管理體系的建立和維護，能獨立開展體系推進及監(jiān)督工作；了解醫(yī)療器械行業(yè)主要市場的準入法規(guī)，如中國CFDA、美國FDA及歐盟主管當局發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)，并能將法規(guī)要求合理融入公司質(zhì)量管理體系中；
3、持有ISO13485或GMP內(nèi)審員資格證書；
4、有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先；
5、具備良好的主動學習能力，踏實認真，有耐性，責任心強，善于思考和解決問題，執(zhí)行力強。