職位描述

1、負責質(zhì)量體系的維護、監(jiān)督、稽核及改進，以及相關(guān)文件的起草工作。

2、協(xié)助公司內(nèi)審及外審的策劃，相關(guān)工作的聯(lián)絡(luò)及執(zhí)行。

3、協(xié)助公司年度管理評審的組織和策劃、準備并執(zhí)行。

4、負責內(nèi)審、外審及管理評審不符合的跟蹤、落實。

5、負責糾正預防措施有效性的跟蹤、驗證。

6、負責公司文件控制的管理及維護。

7、協(xié)助相關(guān)部門制定流程文件及更新，流程文件的審核及梳理工作，監(jiān)督各部門文件的執(zhí)行。

8、負責重大質(zhì)量事故的調(diào)查和處理，分析原因及提出改善建議，撰寫事故調(diào)查報告。

9、參與新產(chǎn)品的設(shè)計評審，評估產(chǎn)品的風險控制

10、參與質(zhì)量體系外審（如醫(yī)療器械質(zhì)量體系現(xiàn)場考核、CE年審等）工作。

任職要求

1,大專及以上學歷,生物化學、生物醫(yī)學等相關(guān)專業(yè).

2有英語四級以上證書。

3,具備三年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗，熟悉無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品及凈化車間的管理。

4,熟悉ISO13485質(zhì)量體系等相關(guān)法規(guī)，有內(nèi)審員證書。

5,具有良好的文件及資料撰寫水平。

6,工作踏實認真,具有較強的上進心、責任心和敬業(yè)精神