CE注冊工程師
14-20K
深圳市
學歷不限
學歷不限
全職
2022-07-11
職位發布人
李經理
深圳北芯生命科技股份有限..
HR
職位要求
職位描述
1.負責產品注冊計劃的編寫及執行。
2.負責組織產品注冊申報資料的撰寫、整理、審核，依據法定程序辦理注冊申報，并能熟練編寫產品技術文檔。
3.與公告機構（主管當局）能良好溝通，確保注冊申報審批（包括臨床評價，生物學評價，第三方檢測，體考等）的順利進行。
4.跟蹤注冊進程，能及時有效的解決公告機構（主管當局）提出的各類問題。
5.關注醫療器械法規及監管動態，收集行業相關信息，提供產品生命周期所需的法規與標準，維護產品的合法性。
職位要求：
1.碩士以上學歷，生物、醫學、材料等理工科相關專業；
2.3年以上醫療器械注冊工作經驗，熟悉醫療器械相關法規；
3.CET 6級以上，良好的英文表達及書寫能力，能流利地用英文交流；
4.做事認真細致，學習能力強，溝通能力佳；
5.擅于技術文檔編寫。
1.負責產品注冊計劃的編寫及執行。
2.負責組織產品注冊申報資料的撰寫、整理、審核，依據法定程序辦理注冊申報，并能熟練編寫產品技術文檔。
3.與公告機構（主管當局）能良好溝通，確保注冊申報審批（包括臨床評價，生物學評價，第三方檢測，體考等）的順利進行。
4.跟蹤注冊進程，能及時有效的解決公告機構（主管當局）提出的各類問題。
5.關注醫療器械法規及監管動態，收集行業相關信息，提供產品生命周期所需的法規與標準，維護產品的合法性。
職位要求：
1.碩士以上學歷，生物、醫學、材料等理工科相關專業；
2.3年以上醫療器械注冊工作經驗，熟悉醫療器械相關法規；
3.CET 6級以上，良好的英文表達及書寫能力，能流利地用英文交流；
4.做事認真細致，學習能力強，溝通能力佳；
5.擅于技術文檔編寫。
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